本报记者 赵琳琳报道
近日，国家医保局医保目录准入价格谈判正式启动，以市场换价的方式切实降低药品价格。与此同时，“4+7”全国扩围已经逐步进入落地阶段，按照此前计划，国家组织药品集中采购全国扩围将在今年年底前全部落地，扩大集中采购规模，价格将进一步下降。
在此之前，国家医保局等部门联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。
“4+7”带量采购效果明显
10月28日，江苏省表示在12月31日前将全面执行国家试点扩围结果和各项配套政策。据不完全统计，已有包括山东、海南、甘肃等19省均已发文，出台了国家试点扩围相应的规范性框架性文件，部分省市出台了明细。
今年8月，国家医保局召开“4+7集采扩面企业座谈会”并下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》，要求除“4+7”原试点城市以及确认全省跟进带量采购的福建和河北外，其余各省需统计汇总本地区公立医疗机构等相关药品2017年和2018年实际采购数据，正式将带量采购扩至全国。
沈阳市政府新闻办召开发布会透露，自药品集中采购和使用试点工作启动后，沈阳采购和使用进度超过预期，患者用药费用负担显著降低。截至10月29日，25个中选药品采购量按照协议完成采购总量的136%。
有专家认为，从带量采购降价，到谈判降价，再到按病种付费的开启，降价、控费，收支两条线，已成为我国医改的重要方面。
北京铭研医药研究有限公司总裁何小炳在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，从结果来看，“4+7”带量采购，有效地降低了药价，集采中标的药品价格均大幅下调;其次，通过政策监管、规范采购推动医药企业之间的竞争，集采政策的推出提高了单次采购的用量，让企业有动力通过提高产能及压缩药品流通渠道等措施降低成本;三是促进了医药行业转型，随着“4+7”全国扩围会逐步淘汰那些无法适应市场变化的中小型企业，使医药领域由分散转为集中;四是倒逼医药企业改变传统的营销模式，将新药研发、产品创新放在首位，推动我国医药行业逐步转变为创新研发型企业。
他表示，从短期看，“4+7”带量采购的落地也加剧了医药企业的竞争，一致性评价与全国集采成为中小药企的生死局，很多中小企业将无法承受如此巨幅的降价;长远看，未来的药品行业竞争会转变成研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采政策的推进与品种的扩大，市场将越来越向头部企业集中。
另外，值得注意的是，9月份国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的征求意见稿，这标志着期待已久的注射剂一致性评价正式启动。相信，注射剂一致性评价工作顺利开展，随之而来的注射剂带量采购政策也会推出。
此外，中研普华观点认为，带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈判。与不带量的集中采购相比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益。
再者，还可减少药品购销过程中的灰色空间。带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性，并且确保采购结果落实。实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一，消除灰色空间，因此意义重大。
药品质量成关注焦点
有业内人士透露，此次谈判多个药品降价50%至60%。对此，群众反响热烈。
常言道“便宜没好货，好货不便宜”，那目前药的价格便宜了，是不是药的功效也就下降了?质量会不会没有以前好了?
何小炳向记者说道，首先，中标的所有仿制药都已经通过一致性评价，也就是说其质量完全能够与原研药保持一致，所以不会存在疗效下降的情况。另外，国家对于中标的仿制药进行“批批检”的严格监管，这也保证了中标药品的质量;其次，本次“4+7”带量采购国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码，这也让药企有动力通过提高产能、省去流通环节的方式减低成本。同时药企也打通了从原料、制剂到终端整个流程，达到更好控制成本的目的。
另外，记者注意到，前段时间，试点负责人曾明确表示，将夯实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。因此，在减价的基础上，出现减质和减量，对供货企业来说几乎不可能。所以低价并不等于低质，要看实现低价的方式和途径是怎样的。
医保目录价格谈判带来影响
记者梳理发现，本次医保局医保目录准入有三个特点：一是，新药及重大创新药品加入了医保目录，从政策上鼓励了创新药企业的发展。二是国家基本医疗保险药品目录由国家统一制定，各地严格按照目录执行，切断了药企通过曲线方式进医保的路径。第三，医疗保障部门按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和仿制药制定统一的支付标准。让原研药价格与仿制药保持一致，推动仿制替代原研。
另外，本次医保局医保目录准入拟定128个药品，主要涉及癌症、罕见病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢性病。其中许多药品都是经国家药监局批准的新药，包括国内重大创新药品。
对比往年，2016年药品谈判共选5个品种，2017年医保药品目录确定44个品种，最终36个品种谈判成功。2018年是抗癌药物专项谈判，共有17个品种谈判成功。2019年谈判品种数量远大于前三年，不但品种多样，还包括了很多创新药品。
此外，去年获批的两个PD-1单抗也有望参与此次医保准入谈判，一个是君实生物特瑞普利单抗注射液(拓益)，一个是信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)。这对于做创新药的企业来说，是一个积极的信号。
中研普华表示，“4+7”的扩面使更多质优价廉的过评药品惠及广大患者，同时还会节省数以百亿计的资金，可谓利国利民之举。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态;但对制药企业的冲击也是空前的，试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，但这有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展
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